NIBSC 24/114 重組人凝血活酶國際標準品（RTF16替代品）

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：24/114

英文名稱：Thromboplastin Human, Recombinant (RTF) 

描述：重組人凝血活酶（RTF）國際標準品

產品用途：

每包2件。24/114以每單位2安瓿的形式發放，每安瓿的復溶體積為2ml，總共提供4ml凝血活酶試劑。對于所有凝血酶鉑試劑的ISI校準，替換RTF/16（人凝血活酶，重組，純第5國際標準）和RBT/16（凝血酶，兔，純第五國際標準）。

本標準用于凝血酶原試劑的國際標準品（ISl）校準[1]。該標準由世界衛生組織生物標準化專家委員會（ECBS）于2025年確立為世界衛生組織第6次國際標準品（IS），用于普通重組人凝血酶原，由裝有凍干重組人組織因子試劑（編碼24/114）的安瓿瓶組成。協同研究詳情見世界衛生組織文件WHO/BS/2025.2491。

國際敏感度指數（ISI）及協作研究

國際標準品的ISI值被定為1.08。

ISI值是在一項針對第五代世界衛生組織（WHO）人源組織因子國際標準品（rTF/16）的協作研究中確定的。該研究涉及4家校準實驗室（共8名操作人員）。候選第六代國際標準品（24/114）和世界衛生組織第五代國際標準品重組人源凝血活酶（rTF/16）在每個實驗室由兩名專業操作人員使用統一的手動傾斜試管技術[2,3]進行測試。測試血漿分別取自健康受試者和長期接受維生素K拮抗劑治療的患者。參與者選擇凝血酶原時間（PT）符合國際標準化比值（INR）1.5至4.0區間的患者血漿[4]。為考慮日間差異的影響，每個實驗室在十個不同的日期（不一定連續）進行了PT測量。參與者每天均使用來自不同健康受試者和患者的血漿，包括2名健康人和6名接受抗凝治療的患者。為盡量減少血漿可能不穩定對凝血酶原時間的影響，每天更換測試順序。所有血漿均需先使用第一種凝血活酶進行測試，然后再使用第二種。每天血漿的測試順序如下：

- 正常血漿1、患者血漿1至6、正常血漿2。

儲存溫度說明：

未開封的安瓿應儲存在-20°C下。

材料的使用：

在復溶前，不得嘗試稱量凍干材料的任何部分

在復溶前，將安瓿置于室溫下平衡至少20分鐘。

每支凍干試劑（24/114）安瓿需用精確至2.0毫升的純化水進行復溶。

切勿試圖將拇指放在安瓿瓶開口端來混合內容物。

將24/114號安瓿置于室溫下靜置60分鐘，并輕輕旋轉以溶解內容物。確保整個凍干試劑wan全溶解。若完成一次校準需要多個安瓿，則將安瓿內容物合并。將復溶后的凝血酶原酶（24/114）置于室溫下，并在復溶后2小時內使用。此使用時間范圍為60-180分鐘，未使用的材料應丟棄。

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