NIBSC標準品 11/212 生物合成胰島素的產品分析

品牌：英國NIBSC標準品

CRM code（貨號）：11/212

英文名稱：Biosynthetic Human Insulin

描述：生物合成胰島素國際標準品

每支安瓿含有9.19mg/安瓿（擴展不確定度為9.14-9.24mg/安瓿，k=2）凍干人胰島素。該值可以使用國際的純胰島素比活性（1IU=0.0347mg）轉換為IU。

儲存溫度：

未開封的安瓿應在-20℃下儲存。請注意，由于凍干材料的固有穩定性，NiBSC可能會在環境溫度下運輸這些材料。

用途介紹：

人類胰島素第二國際標準（編碼11/212）旨在用作胰島素診斷測量的校準器。它是在世界衛生組織歐洲委員會第70次會議（2019年）上設立的。

本標準取代了庫存耗盡的人胰島素第一國際參考制劑（編號66/304）和世界衛生組織人胰島素國際標準（編號83/500），用于校準人胰島素診斷測量。這兩個標準都是以IU分配的，這不再反映國際上向質量分配分子的過渡。因此，通過質量平衡法，第二國際標準人胰島素11/212的含量為每安瓿9.19毫克。

穩定性說明：

參考材料存放在NIBSC內設有保障且溫度可控的儲存設施中。收到參考材料后，應按照標簽上的指示進行儲存。

英國國家生物科學中心（NIBSC）在參考材料方面遵循世界衛生組織（WHO）的政策。因此，國際參考材料沒有設定有效期。加速降解研究表明，當材料在推薦的-20°C或以下溫度下儲存時，具有適當的穩定性。一旦復溶、稀釋或等分，用戶應根據自己的制備、儲存和使用方法來確定材料的穩定性。鼓勵那些有數據支持任何參考制劑特性惡化的用戶聯系英國國家生物科學中心。

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